6月30日，由泰林生物联合清华工研院细胞与基因治疗创新中心，重庆精准生物，宜明细胞，英百瑞，可瑞生物，霍德生物这些领域内优秀企业推出的细胞和基因治疗研发及产业化ag人生就是博系列课题研讨直播圆满落幕。据不完全统计，六场直播累计预定报名人数超过10，000人次，均匀每期浏览量6000+，获得业内外的广泛关注。

本次系列直播，来自细胞与基因治疗（ Cell and Gene Therapy, CGT）领域知名7家企业的10位行业大咖，聚焦细胞和基因治疗领域的监管趋向、法规、研发创新技术、质量控制、产业化平台优势及上下游产业链处理方案等方面进行了全方面分析与解答，助推了行业交流和共荣ag人生就是博。

在本期系列课题中，各家企业高度评价了泰林基于细胞和基因治疗产品（CGT）开发的定制化细胞制备工作站及系列产品，并指出设备在CGT产品的研发及产业化ag人生就是博中发挥的重要作用。下面请跟随小编的脚步共同来回顾各位大咖讲师们的精彩内容吧。

细胞和基因治疗研发及产业化ag人生就是博系列课题研讨--精彩回顾

专场1：监管趋向、法规解读专场

首场直播邀约了宜明细胞质量总裁刘双生刘总和泰林生物细胞治疗首席专家韩冰韩总。

刘总次要从最新CGT产品监管政策走向及趋向，CGT产品临床注册存在的成绩，临床注册法规实施合规性要点及相关成绩以及中美双报合规性的应对策略这四个方面进行了全方位的解读和分析。刘总指出应在CGT产品研发后期在工艺和消费中留意产品合规性成绩，了解最新法规动态，避免后期的产品注册上市出现无法挽回的成绩。同时，需关注CGT产品全过程消费的无菌保障并强调隔离器在无菌保障方面的重要作用。

韩总次要从CGT药物消费中的微生物风险分析与控制策略、CGT药物消费对两种不同环境规划与控制要求、隔离器技术运用的考虑要素和零碎设计这三个方面进行深化的讨论和交流。韩总立足最新法规，分析阐明隔离器这类密闭零碎是将来CGT产品消费的趋向；同时，对比生物安全柜（开放环境）与隔离器（密闭环境）两种不同制备环境，阐明了隔离器不只更符合CGT产品的GMP消费规范，也能为CGT行业相关企业降低运营成本。

专场2：基因治疗专场

第二场直播迎来了清华工研院细胞与基因治疗创新中心的蒋云蒋总和泰林医学工程实验室主任孙巍群孙主任。

蒋总的演讲内容包括：mRNA技术因新冠疫情获得资源倾斜，行业ag人生就是博进入加速期；mRNA平台优势明显，产业链支持重要性凸显；mRNA规模化消费平台基于GMP环境的构建要点。蒋总强调了在mRNA研讨中，需保证无酶和无菌的特殊消费环境，避免在mRNA功能性和结构性研讨中出现成绩。

孙主任次要从细胞治疗产品概况、VHP在隔离器空间灭菌的工艺优势、VHP灭菌在细胞治疗产业考虑要点、低浓度过氧化氢对细胞培育的影响这四个方面进行分享。

专场3：CAR-NK专场

第三场直播约请了英百瑞生物医药副总裁郑琛博士以及泰林医学工程副总经理赵振波赵总。

郑博士次要从NK细胞特性、杀伤机制及临床进展，NK细胞来源，Car-raNK工艺开发要点以及Car-raNK质量控制要点这四个方面进行了深度分析。郑博士强调了快速无菌检这测在CAR-NK产品的质量控制方面至关重要；同时，快速无菌检测可应对生物制剂的时效性成绩，保障终产品的快速放行。

赵总次要从CGT药物微生物检测要求、无菌检查培育判读自动化技术及运用、微生物计数自动化技术及运用以及数据残缺性策略这四个方面进行分享。赵总经过解析CGT药物最新微生物检测法规要求以及因CGT药物短效期、不可终端灭菌等生物学特性需采用快速无菌检测的方式保障最终产品放行。同时，引见了泰林针对CGT药物的快速无菌检测开发的两款产品：全自动无菌检查培育零碎ASTS和全自动菌落计数工作站SCW-160。

专场4：CAR-T专场

第四场直播的主讲人是重庆精准生物首席科学家兼董事长钱程教授和泰林生物细胞治疗首席专家韩冰韩总。

钱教授次要从实体瘤生物学特性、CAR-T细胞在实体肿瘤的运用下面临的应战以及实体瘤疗法的研讨策略这三个方面进行了深化地分析。钱教授阐明了实体瘤因其生物学特征包括细胞异质性、实体瘤物理屏障、微环境免疫抑制、特异性靶点选择、CAR-T细胞“归巢”、脱靶安全性等成绩使得CAR-T细胞在实体瘤的治疗中需求攻克更多难关；同时，引见了实体瘤CAR-T疗法的众多最新进展，包括多靶点CAR-T联合治疗、CAR-T本身结构的优化、趋化因子受体和免疫检查点的引入以及调理CAR对TAA的亲和性等多方面的研讨策略。

韩总次要从前沿治疗药物（ATMP）产质量量控制面临的应战和法规要求、现有快速无菌检查（RST）技术以及RST技术处理方案这三个方面进行了全方面讲解。次要引见了泰林针对CGT产品开发的快速无菌检查设备；同时，分析了法规及将来监管趋向并强调将来快速无菌检查设备将在CGT产品放行中发挥至关重要的作用。

专场5：TCR-T专场

第五场直播约请了可瑞生物首席科学官兼联合创始人王江华博士和泰林医学工程副总经理赵振波赵总。

王博士次要从实体肿瘤TCR疗法的研发策略，TCR-T自体细胞治疗产品CMC面临的应战和关键考量点以及基于密闭零碎的TCR-T消费工艺引见这三个方面进行了全方位解析。王博士经过分析监管部分发布的CGT产品最新法规要求，阐明了T细胞消费环境需考虑其密闭性。同时，对比手工和自动化两种消费方式，指出了自动化设备在消费效率上的优势；最后，在进口品牌设备和国产设备的选择上，要基于企业细胞消费工艺的各项细节进行充分论证后来选择。王博士基于本身企业的研讨经验表示，国产替代方案在细胞制备消费中也有非常优秀的表现，且在成本控制方面有优势。王博士提到了泰林细胞消费隔离器在TCR-T消费流程中（细胞激活以及细胞转导）的无菌保障上尤为关键。

赵总次要从CGT隔离器设计考量关键要素及安置房间要求，CGT隔离器URS需明确的信息，CGT隔离器的结构规划、组成及生物去污零碎的设计这三个方面进行了深化地分析。赵总强调了在CGT隔离器设计中应考虑细胞制备工艺、洁净厂房规划、操作方式、生物去污工艺、集成设备这五个方面，根据不同的用户需求，定制CGT隔离器产品。

专场6：iPSC、干细胞专场

最后一场直播迎来了霍德生物创始人兼CEO范靖博士和泰林生物副总裁、泰林医学工程总经理夏信群夏总。

范靖博士次要从iPSC衍生细胞疗法的最新进展、规模化自动化消费和质控方法开发以及中美监管的异同与成药性应战这三个方面进行了深度分析。范博士引见了iPSC衍生细胞疗法在产量、成本、均一性、波动性等方面的优势。同时，范博士强调了法规中对于细胞制备的密闭性要求，需求进行长工夫的测试以及验证来进行细胞制备相关设备的选择。

夏总次要从CGT产品现状和CGT产品核心装备处理方案这两方面进行了片面解析。夏总引见了目前市场上主流的CGT产品处理方案，包括B+A、隔离器以及自动化密闭零碎。同时，阐明了当前隔离器在CGT产品的制备过程中的优势，包括无菌保障、密闭性、可定制化满足不同消费工艺等。

最后，由衷感激各位专家带来的精彩内容，泰林将持续关注细胞与基因治疗行业的最新进展，不断为CGT行业提供新技术、新产品，与业内合作伙伴一同为CGT行业共谋ag人生就是博。

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