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国家药监局2020年5月发布了《化学药品注射剂制药质量和疗效分歧性评价技术要求》等系列文件，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效分歧性评价工作。
同月，国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂包装零碎密封性研讨技术指南（征求意见稿）》。明确指出：密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄露限制的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄露限制程度或产品最大允许泄露限制不明确，建议至少采用两种方法（其中一种引荐微生物应战法）进行密封性研讨。
微生物应战法中，浸入法比气溶胶应战法更普遍，方法条件更容易达到，有更好的反复性。侵入式微生物应战测试针对罐装测试样品，经过培育和外观检查确保样品的无菌性。此后样品浸入到细菌悬液中预定的工夫，过程中可真空暴露设定工夫，工夫结束后保持样品浸没形状释放真空，然后样品在促生长条件下培育，培育结束确定能否有应战微生物生长。替代方案可包括样品暴露于正压或多个真空周期条件，应战微生物的可见生长证明样品存在走漏。浸入微生物应战依赖于走漏路径内的液体载体，微生物由载体携带或自动迁移进入样品内并生长。测试样品同时运用阴性和阳性对照测试方法检测限。
微生物应战实验中面临诸多应战，例如：如何选择应战微生物？如何制备微生物应战的阳性样品？如何选择合适的验证方法？每种孔径的阳性样品用量多少？在灭菌过程中如何防止孔变大或变�。咳绾稳范ㄗ畲笤市硇孤断拗�？
泰林生物BIT-L01型细菌侵入测试仪
BIT-L01型细菌侵入测试仪是泰林生物新推出的专门用于无菌药品包装残缺性的仪器，经过设置不同压力变化的场景条件，验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔功能，可广泛运用于：注射剂分歧性评价、无菌药品包装封口工艺验证、物理检测方法有效性验证、物理孔径与微生物穿透对应关系研讨、注射剂波动性研讨和验证、包装运输、储存条件应战测试等。
相比起同类产品，泰林生物BIT-L01型细菌侵入性测试仪，拥有众多优势，基本可以全自动的方式，协助处理药企侵入式测试的多种实践应战：内置式气源；真空/正压自动转换；压力自动调理；菌液自动加注；SOP管理及存储，提供实验数据报表；操作流程提示；菌液自动回收；符合GMP用户三级权限；固定浸润支架；密闭培育观察。
泰林生物BLT-01型细菌侵入性测试仪，可适用于预充针、西林瓶、安瓿瓶、滴眼剂瓶、输液袋等多种包装类型。
关于细菌侵入式测试，泰林生物提供包括测试仪、产品培训、方法学建立等的全套最新处理方案：提供BIT-L01型细菌侵入测试仪设备；提供测试罐、浸入支架定制；产品培训；产品IQ、OQ、PQ；设备操作视频；阳性样品制备协助；提供容器密封残缺性测试、微生物应战实验（CCIT-BCT)研讨性测试服务；协助建立CCIT-BCT方法。
多年来，在无菌药品包装密封性测试技术中，微生物应战实验（BCT）没有威望的标准和方法可供参考。仅依赖于不同实验室的一些简易安装，以及操作人员的理解与经验，很大程度上影响了BCT研讨的威望性。理想中，一些非常重要的过程、数据和控制措施被忽略，没有合适的实验设备是CCIT-BCT止步不前的次要缘由之一。
基于对药品微生物检测技术和密闭包装残缺性测试技术的深入理解，遵照净化控制策略（CCS）和电子化数据策略（EDS），泰林按CDE“化学药品注射剂包装密封性研讨技术指南”和USP1207.2“包装残缺性走漏测试技术“相关要求设计的TECHLEAD BIT-L01型细菌侵入测试仪，将引领无菌药品包装残缺性微生物应战实验进入新时代！