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2025年1月13日，国家药监局核查中心重磅发布《细胞治疗产品消费检查指南》（以下简称《指南》），这一指南为细胞治疗产品领域带来了重要的规范与指引。一方面，它为细胞治疗产品消费企业提供了明确的操作规范和标准，有助于企业进步消费管理程度和产质量量；另一方面，也为监管部门提供了科学、规范的检查根据，使市场监管更具针对性和有效性。
《指南》从质量管理、厂房与设备设备、物料及产品、消费管理、质量控制、包装和标签、产品追溯零碎、供者材料与医疗机构管理几个方面都进行了细致且严厉的规范。下文将围绕细胞治疗产品的消费工艺及控制、质量控制的相关条例展开解读，并为消费企业提供泰林零碎处理方案，助力企业更好地理解和运用《指南》。
消费工艺及控制
《指南》中列举了2种细胞产品消费流程表示图，但不同细胞治疗产品工艺存在差异，检查员应按照注册同意证明文件同意的工艺开展检查。需强调的是，细胞治疗产品为无菌消费工艺，消费的无菌保证及控制尤其重要。同时，消费过程用到大量一次性无菌耗材，关键耗材运用前应确认其残缺性，并关注对耗材可见异物的控制措施。
隔离器是细胞治疗产品消费的常见设备，是无菌消费的必要条件，《指南》中对隔离器的要求次要包括以下几个方面：
1、设备构成与内部环境：普通含操作舱和传递舱；隔离器内部环境应达到A级洁净度级别，关键区域有初始气流保护；
2、功能确认：需对隔离器功能进行确认，确认形状应与实践消费工艺需求相符合；
3、环境监测：制定环境监测措施，操作舱体内实如今线监测，监测有记录并可追溯；
4、清洁消毒与检查：每批次消费前，对隔离器内舱体进行消毒和清洁；定期检查隔离器的密封残缺性；按要求进行手套残缺性测试；关注批次间切换的防净化措施及有效性评价；
5、无菌形状维持时长：应确认隔离器的无菌形状维持时长。
细胞制备隔离器
泰林细胞制备隔离器是专门用于细胞产品制备，并满足GMP无菌化消费要求的密闭式集成化操作零碎，可代替传统GMP实验室，集成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、搜集分装等功能设备，并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。包括全过程A级洁净环境、一键式正负压操作模式切换、全方位H2O2消毒、数据实时监控可追溯、21天长工夫无菌环境维持等功能，可完美适配《指南》要求。
蜂巢培育箱是由蜂巢式多工位�？楹团涮椎呐嘤渥槌�，为细胞培育的常用设备，在《指南》中也有较详细的阐述，次要包括设备构成与内部环境要求、设备电源要求、气源要求、参数和功能的确认等。
蜂巢式细胞培育零碎
泰林蜂巢式细胞培育零碎满足GMP无菌化消费要求，为细胞产品提供高智能化持续的无菌培育环境。蜂巢式细胞培育零碎为转运升降小车和蜂巢式细胞培育站组合，可满足大规�！⒍嘌玖康南赴嘤�。泰林蜂巢式培育箱箱门为充气密封方式，对接灭菌采用VHP自动灭菌，培育过程可直接观察，方形培育箱可完成高空间利用率；装备转运小车一键升降灵活对接，保障全流程无菌。此外，该零碎满足零碎控制和环境监控数据实时记录并储存、消费培育全过程的数据可追溯、辨认每个独立培育单元并可进行批次管理等功能。
泰林细胞制备隔离器与蜂巢式细胞培育零碎组合为泰林细胞制备工作站，公用于细胞产品的培育和制备，符合中国GMP细胞治疗产品的附录、中国GMP无菌产品消费、中国细胞治疗产品研讨与技术评价指点准绳、FDA/EMA/NMPA和ISO/PDA/USA/中国药典等法规的要求。
质量控制
细胞治疗产品是一类“活细胞药物”，具有起始细胞来源及类型多样、批次规模小、全程无菌消费、最终制剂成品批量小、临床运用需求急迫等特点，故细胞治疗产品的质量特征有别于其他化学药品和生物制品。
无菌检查是细胞治疗产品的必要质量检验项目，其次要检测方法包括药典法、ATP生物发光法、固相细胞术和呼吸信号法等。《9406细胞类制品微生物检查指点准绳》中指出，由于细胞治疗产品的特殊性，在风险评价的基础上有条件地采用快速微生物检查法替代经典无菌检查法（药典法）已成为安全性质控的必要手腕，该指点准绳也将呼吸信号法作为快速微生物检查的引荐方法。
无菌检查隔离器
无菌检查隔离器可为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物净化风险。泰林新一代隔离器产品—TECHLEAD?CST系列无菌隔离器，采用全新一代VHPS灭菌技术，完成过氧化氢浓度和饱和度可控，延长了传递舱和操作舱灭菌工夫，创造持续的GMP A级洁净环境；优化气流处理零碎设计，排残工夫延长；根据GAMP5指南设计的智能化控制零碎，新增多项监测参数，具有多级定制化权限控制；可集成如快速灭菌传递舱、集菌仪等功能�？楹团渲�。符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDA cGMP/USP-NF要求。
全自动无菌检查培育零碎
泰林全自动无菌检查培育零碎，基于呼吸信号法，是细胞制品快速无菌检查的不二之选。该零碎可实时监测培育器底部感应器颜色的变化（由微生物代谢产生的CO2惹起），计算机零碎进行分析并转换为生长信号，采用公用算法来判别无菌检查结果。该零碎最快可在8小时内获得阳性判读结果；支持直接接种法和薄膜过滤法；2~3个培育室，具有单独控温�？椋徽攵院股乩嗉炱诽峁┕门嘤恳杂行П苊饧僖跣苑缦�。符合中国药典<9406>细胞类制品微生物检查指点准绳和USP/EP/FDA相关法规要求。
总结
《细胞治疗产品消费检查指南》的正式发布，无疑是细胞治疗领域的一个重要里程碑，它为整个行业筑牢了规范基石，从消费到质量把控，全方位引领着细胞治疗产操行业走向标准化、科学化。而泰林的一系列零碎处理方案都精准契合《指南》要求，为细胞治疗产品消费企业提供了有力支持，助力企业在满足法规标准的同时，不断提升产质量量与消费效率，共同推进细胞治疗产操行业稳健前行。