TECHLEAD?AST-80全自动无菌检查培育零碎是公用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温培育箱体，自动化检测单元、培育容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO₂，惹起培育容器上感应器颜色的改变，经过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机零碎进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋向分析及公用的算法来判别无菌检查结果。

运用于生物医药消费、细胞药质量控制、疫苗消费、科研及服务机构快速无菌检查。

1. 适用于直接接种法；

2. 适用于与药典完全分歧的FTM和SCDM培育基；

3. 具有双培育室，可分别设置为30~37℃，20~25℃;

4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范；

5. 全程追踪记录，数据残缺性符合GMP要求；

6. 最快8个小时即可获得阳性判读结果（传统无菌检查≥14天）；

7. 经验证的≤5cfu检出限，可检出低净化程度微生物；

8. 零碎具备多种算法，快速辨认微生物生长，并降低误判风险；

9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别；

10. 绝对于人工观察，减少客观误差，并减少操作工夫和人工成本。

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替代方法)

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的验证)

u 2020版《中国药典》<9201>药品微生物检验替代方法验证指点准绳

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子记录和电子签名

适用无菌检查法：直接接种法

外形尺寸：W1100×D600×H770（mm）

培育室数量：2个培育室（独立控温）

培育瓶容量：80个培育瓶

培育方式：转台运转培育

设备功率：1．5kW

温度控制范围：20~45℃

温度显示精度：0.1℃

温度控制精度：±0.3℃

温度控制波动度：±0.3℃

信息录入方式：扫码录入/手动录入

零件分量：110kg

供电电源：AC220V,50Hz

显示操作：触摸电容屏

控制方式：PID控制

微生物检测方法：基于微生物呼吸作用检测原理