TECHLEAD?BIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装残缺性测试的仪器，经过设置不同压力变化的场景条件，验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔功能。经过微生物侵入的方法对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密进行封性测试，助力药企经过注射剂分歧性评价。

u 注射剂分歧性评价—包装残缺性测试

u 轧盖封口工艺验证

u 物理检验方法有效性验证

u 物理孔径与微生物穿透对应关系研讨

u 药品波动性研讨和验证

u 无菌包装运输、存储条件应战测试

1. 定制化浸润支架设计，确保样品与菌液完全接触；

2. 具有自动测试和手动测试程序，减少操作工夫，操作体验更流畅；

3. 可存储多种配方程序，满足不同包材产品测试需求；

4. 真空—正压切换程序，更具应战性和分歧性的测试条件；

5. 实验数据自动保存，历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪；

6. 耐高温透明密闭罐体，无需取出进行培育，满足生物安全要求；

7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培育均在全封闭条件下完成；

8. 主机与测试罐分体式设计，管快速连接，安全无走漏；

9. 产品符合GMP用户三级权限；

10. 微型针式打印机，可打印每一批次实验结果；

11. 设有标准USB数据导出接口；

12. 数据报表生成、存储和查询功能。

u 自动测试功能：在设置配方参数后，零碎自动完成测试；

u 提示功能：检测过程流程步骤显示提示；

u 实时打印功能：测试基本信息及测试过程数据实时打印功能；

u 参数可设置：压力、保压工夫等检测参数可设置；

u 配方编辑调用：支持中文输入、具备配方编辑调用功能，避免反复输入轻松完成检测；

u 设备自检功能：保证检测罐体与主机内各管路的密闭性；

u 自清洗功能：具备罐体自清洗功能；

u 权限管理：三级权限管理。

u 符合USP43 1207.2包装残缺性测试技术要求；

u 符合NMPA CDE化学药品注射剂包装零碎密封性研讨技术指南；

u 符合GAMP5验证要求；

u 符合生物安全防护要求。

主机外形尺寸：540×290×420mm

检测罐体尺寸：?200×300mm（可定制）

样品一次装载量：根据罐体规格及样品支架而定（罐体及样品支架可定制）

压力调理范围：-80~100KPa

调理精度：误差±0.5KPa

压力显示分辨率：0.1Kpa

配方存储量：不少于20条

分量：约8kg

电源相关：电源220V

功率：≤500W

报警：①罐体实时压力过高或过低；②自检不经过；③ 罐体压力偏离设置压力。

检测罐灭菌：高压蒸气灭菌